2011年3月国家食品药品监督管理局公布的不合格助听器名单
产品名称
生产企业
不合格原因“图形”天乐助听器 中山市天乐听力技术有限公司 总谐波失真
“乐音牌”助听器 中山市小榄镇乐音电子厂 满档声增益响应曲线
“峰力听力技术(上海)有限公司”助听器 广州市越秀区众月听力器材商行 总谐波失真 助听器内部噪声
助听器主要问题
助听器的主要电声性能指标有饱和声压级、满档声增益、总谐波失真、等效输入噪声级等等，这些指标都直接影响到助听器的性能。国内小企业生产的盒式助听器，常存在一定的质量问题。主要表现在：
一是基础电声性能中的饱和声压级项目达不到标准要求。饱和声压级是考核助听器最大声输出功能的重要项目，衡量助听器组成元器件(扬声器)功率的大小。本次抽查中有1种产品饱和声压级项目达不到标准要求，饱和声压级实测值为121.5dB，标准规定范围为127±4dB。过大的声输出会给佩戴者的残余听力带来伤害;过小的声输出无法补偿佩戴者达到听力范围，起不到助听器的补偿作用。
二是环境试验项目不合格。本次抽查中有两种产品环境试验项目不合格。主要是同一台助听器环境试验后主要性能指标相差较大。其中1种助听器在高温负荷贮存后总谐波失真项目实测值为64.9%，是标准(≤12%)规定的5倍多。通常，总谐波失真≤10%时，人基本感觉不到声音的改变，但佩戴如此大的失真助听器根本无法听懂声音。另1种助听器在振动试验后等效输入噪声项目的实测值为55.3dB，超出标准规定(≤35dB)20.3dB。等效输入噪声是助听器本身存在的噪声，等效输入噪声达到55.3dB的助听器严重影响佩戴者听到声音的清晰度，无法使用。
“总谐波失真”超标。总谐波失真是衡量助听器放大语言音质的一项重要指标。指标超标，会使配戴者难以分辨语音和语调，久而久之还会进一步破坏残留听力。
在放大语言的同时，不仅将外界噪声放大，同时自身也产生很大的噪声，对残留听力极为不利。
验配助听器前应由专业验配人员检查耳廓外耳道和中耳情况是否适合佩戴，而后检查患者的听力损失情况，选择与其听力损失图相匹配的助听器。消费者要尽量去专业验配机构和一些具备测听能力的品牌专营店验配，注意选用杂音小、音质好的产品，确认厂商联系电话。助听器佩戴要有一段适应期，验配要经过几次调试才能达到最佳效果。
助听器选配方法
助听器选配一般包括三个阶段：预选配、选配和选配后的随访。在目前中国的实际情况是：如果选配盒式、耳背式助听器的话，通常将预选配和选配阶段合并在一起;在选配耳内式(包括耳甲腔式、耳道式、深耳道式)助听器时，必须根据病人的耳道形状来定制，所以，还是按照三个阶段来选配。
全面评估听力，纯音听力图还不能准确反应耳蜗的损伤情况，如果有言语测听的结果更好。
检查耳道，排除不利于做深耳道式助听器(CIC)的因素，如耳道太狭窄、畸形等。
与病人商量决定选配单耳还是双耳?如配单耳，配哪只耳较好?有没有特别的要求?
选择助听器：在琳琅满目的助听器中挑选助听器并作出决定，并不是一件简单的事情。大部分患者对助听器一无所知，因此，选配师应该根据患者的情况有针对性地介绍有关听力损失和助听器的知识。先让患者自己决定外形，选配师根据听力图来决定该形状的助听器是否能满足患者的要求，然后根据患者是否有重振(小声听不见，大声受不了的现象)、听力损失程度及形状、患者经济条件来选择相应的模拟放大线路、电脑可编程和全数码式助听器。
根据所选择的型号，给病人调试，让病人感受助听器的效果。一般耳背式助听器有现存的，但耳内式助听器必须定制，所以没有现存的机器试效果。一般我们采用相同放大线路和性能的耳背式助听器给病人试听声效果，如果耳背式的效果好的话，定制的效果会更好。但是，必须注意用耳背式试效果时，音量不能开得很大。因为随着助听器的外形变小的话，功率也越小。如果患者对助听器的效果满意的话，就要给病人取印模，并决定通气孔大小。CIC的印模要求较高，印模表面应该光滑、完整无缺陷，必须过第二弯道3---5mm。耳道部分总长度为25mm，耳道的直径为8mm---9mm才可以做。印模合格与否直接关系到助听器的效果。在等待印模凝固的时候，给病人更多有关的信息，约定下次的会面日期，并作好记录。
选配师根据患者听力情况来推荐特别适合患者的助听器。因此要求选配师对听力损失情况和助听器的性能特点都掌握得很好。根据听力损失的类型和程度来选择配气导助听器(适合大部分患者)，还是配骨导助听器(适合先天性耳道畸形患者等)，同时还必须考虑所选的助听器，其电声特性是否能够补偿患者的听力损失。
根据病人的经济承受能力、患者个人的喜好来选择适用的助听器。配戴的美观性通常是一个关键因素，病人总希望助听器越小越好。病人的灵活程度也是需要考虑的因素，比如有的病人，特别是年纪大手脚不灵活的人，佩戴和取下助听器都比较困难，或是视力极差的人，调节音量或换电池也较困难，那么就要考虑配备遥控器。如果选配深耳道式助听器，耳道太小的病人就不适合。
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