儿童人工耳蜗植人体的长期可靠性报告
郑芸-李刚-Sigfrid D．Soliz编译／1 四川大学华西医院耳鼻咽喉一头颈外科听力中一0／听觉言语
科学实验室(成都610041)I 2美国HOUSE耳研所；
人工耳蜗(cochlear implant，CI)作为一种当今帮助聋人康复的重要人工听觉植入装置，只要适应症选择得当，植入后配合科学的康复训练，效果良好，因其需手术植入，且价格不菲，因此，植人体在体内的长期可靠性受专业人士、 术者及其家人的高度关注。2010年6月，《耳科学及神经耳科学杂志》刊出了关于儿童人工植入体长期可靠性报告的
研究文章，现将其研究结果总结报告如下。
1 研究目标
根据Is()标准5841—2，植入性医疗器械长期可靠性的评估指标之一是累积完好率(cumulative survival rate,CSR)。 CI植入体的CSR是指在植入后一段时间内功能正常的CI植入体的百分比。CSR值可用于预测CI植入体在植入后的相应时间段内持续正常工作的情况。
对未通过新生儿听力筛查且很早期就被诊断为严重耳聋并早期接受c1植入的幼儿来说，Cl植入体一直能正常工作对他们正常的听觉一言语一语言发育至关重要。如果幼儿在2岁左右接受CI植入，植入后的18年正好是听说能力持续发展的关键时期，因此CI植入后18年时的CSR(以下简称“CSR一18”)非常重要。
该研究报道了CSR—18的一种计算方法，并运用该法对近年来公开发表的儿童CI植入体故障的第三方数据进行了统计分析和报告。
2 研究方法
研究者根据公开报道的植入后时问少于18年的CI植 入体CSR数据进行回归分析并推算出儿童CI植人体的CSR一18。由于csR一18将预测Cl在幼儿听觉一言语一语言发育关键时期持续正常工作的概率，因此CSR一18是对幼儿进行CI植入前必须考虑的关键指标。该研究中的CSR一18是根据近年来已公开发表的来 自欧洲三个大型CI植入中心关于儿童植入体研究报告中的植人体故障数据估算出来的。这些研究报告囊括了超过 2 000个儿童CI植入体长期跟踪随访、累计CI植入体使用时间长达87年的大型数据，包括1 149个钛金属外壳植入体和860个陶瓷外壳植入体。
Cl植入体制造商包括澳大利亚科利耳有限公司(Cochlear Ltd)、美国领先仿生有限公司(AdvancedBionics)和奥地利医疗电子设备公司(Medical Electronics Corp，简称MedEl)。
3 研究结果
3．1 回归分析发现儿童CI植入一年以后的实际CSR数据与回归曲线更相符(values of variance为0．98)，因此研究者得出结论认为：儿童CI植入后第一年内的植人体故障 情况不应作为CSR一18的预测指标。
3．2植入时间为10年以上的儿童需要推测的时间更少，只有8年甚至更短。结果表明：单耳植入钛金属外壳和陶瓷外壳植人体的CsR一18平均值分别为0．945和0．753， 即这些植入体能够在整个儿童听觉言语语言发育的关键时 期(2～20岁) 连续不断正常工作的概率分别为94．5％和 75．3％。简而言之，每20个钛金属外壳植入体中仅约1个 可能在儿童成年前出现 "
故障，而约四分之一的陶瓷外壳植 入体可能在儿童成年前出现故障。
3．3儿童双侧cI植入体的CSR一18，即儿童双侧CI植入 时植人体在儿童成年前正常工作的概率，钛金属外壳植入体为89．3％，而陶瓷外壳植入体为56．7％。
4 结论 .
聋儿康复的前提是聋儿能听见声音，良好的听能是聋儿语言和言语及其它方面能力发展的前提和基础，而Cl植入体的可靠性对于保证儿童CI植入者持续不断的良好听 能发展十分重要。CSR一18代表了早期植入CI儿童在整个听觉一言语一语言发育的关键时期中享有持续稳定良好听力的可能性，因此应作为一个选择良好CI植入体产品的重要参考依据。
根据上述来自欧洲三个大型CI植人中心的报道，陶瓷外壳植入体发生故障的可能原因主要包括因头部外伤导致的植人体受撞击和外壳破裂而发生的植入体渗漏等，而因 这些原因导致植入体故障的情况在钛金属外壳植入体中却十分少见。该研究提示：佩戴陶瓷外壳植入体的儿童应该 特别注意预防上述可能导致植入体故障的情况发生，专业人员应该注意提醒聋儿家长预防此类植入体故障。此外， 随着植入体外壳技术的进步，以及儿童植入CI的数量与Cl使用时间的增加，各类植入体的CSR一18数据均应定期更 新，这对于考虑双耳Cl植入的幼儿更具重要参考价值。
