为保障儿童健康，规范我市新生儿听力保健工作，早期发现和干预发生听力障碍的儿童，减少聋哑残疾儿童的发生，提高我市出生人口素质，根据《母婴保健法》、《母婴保健法实施办法》和卫生部《新生儿疾病筛查技术规范》及《新生儿听力筛查技术规范》，结合本市实际情况，制定本规定。
一、新生儿听力筛查对象
本市各级医疗保健机构接生和接诊的所有新生儿，均列为筛查对象。具有下列高危因素之一的新生儿，应列为重点筛查对象。
（一）母亲在怀孕期间使用过耳毒性药物；
（二）母亲患巨细胞病毒、风疹病毒、疱疹病毒、梅毒或弓形体引起的宫内感染；
（三）出生体重低于1500克；
（四）出生后1分钟Apgar评分低于4分；出生后5分钟Apgar评分低于6分；
（五）在新生儿重症监护室中住院超过24小时；
（六）机械通气时间超过5天；
（七）患高胆红素血症；
（八）患细菌性脑膜炎；
（九）颅面形态畸形，包括耳廓和耳道畸形等；
（十）有听力障碍家庭史；
（十一）临床上怀疑存在与听力障碍有关的综合症，如常见的Usher综合症等。
二、新生儿听力筛查方法
采用耳声发射法(Otoacoustic emission
三、新生儿听力筛查时间
实行两阶段筛查：医疗保健机构在新生儿监护人知情同意并知情选择的前提下，在新生儿出生后2-5天至出院前进行初筛，未通过者于出生后42天内进行复筛，仍未通过者应转诊广州市儿童医院听力保健中心或其他具有新生儿疾病（听力）检测资格的三级医院。对重点筛查对象，即使通过筛查仍应结合听性行为观察法，告知婴儿监护人在3年内每6个月随访1次，随访发现问题应及时转诊以确诊和治疗。
四、新生儿听力筛查、诊断和干预程序：具体见《广州市新生儿听力筛查、诊断和干预流程图》（见附件1）
（一）筛查
1.初筛：在新生儿监护人知情同意并签署知情同意书的情况下按以下程序进行筛查：
⑴仪器检查：接生的医疗保健机构在新生儿出生2～5天（48～120小时）内对其进行听力筛查，步骤为：①清洁耳道；②使受检新生儿处于安静状态，必要时可使用镇静剂；③两耳分别测试，轻轻放入探头，仪器自行显示结果，如未通过，需重复2-3次测试。
⑵信息登记：填写《广州市新生儿听力筛查报告单》（见附件2），其中医院联由接生的医疗保健机构存入新生儿住院病历保存,报告联交新生儿监护人保存。填写《XX医院新生儿听力筛查情况登记本》（见附件3）作为基础台帐备查。
⑶信息录入：将新生儿听力筛查的有关情况录入《围产保健-产时出生医学证明管理软件》的“新生儿疾病筛查信息模块”，按规定要求及时传送到广州市妇幼保健院。
⑷信息反馈和追踪：对筛查未通过者，接生单位应通知其监护人复筛时间，负责在婴儿出生后第42天招回本单位进行复筛；市妇幼保健院及时通过网络将接生单位报告的有关信息反馈给婴儿户口或居住地的区（县级市）妇幼保健院，由其反馈到社区卫生服务中心进行追踪，动员婴儿监护人及时复筛。
2.复筛：
⑴仪器检查：同上。
⑵信息登记：筛查机构在复筛后应填写《广州市新生儿听力筛查报告单》，其中医院联由接生的医疗保健机构存入新生儿住院病历保存,报告联交新生儿监护人保存。填写《XX医院新生儿听力筛查登记本》作为基础台帐备查。
⑶信息录入：筛查机构应将新生儿听力复筛的有关情况录入《围产保健-产时出生医学证明管理软件》的“新生儿疾病筛查信息模块”，按规定要求及时传送到广州市妇幼保健院。
⑷信息反馈和追踪：对复查仍未通过者，市妇幼保健院及时将有关信息反馈给婴儿户口或居住地的区（县级市）妇幼保健院，由其反馈到社区卫生服务中心进行追踪，动员婴儿监护人及时转诊。
3.转诊：
⑴信息登记：复筛仍未通过者，接生的医疗保健机构填写《广州市新生儿听力筛查转诊单》（见附件4），将其转到广州市儿童医院听力保健中心或其他具有新生儿疾病（听力）检测资格的三级医院。
⑵信息录入：将新生儿听力筛查转诊的有关情况录入《围产保健-产时出生医学证明管理软件》的“新生儿疾病筛查信息模块”，按规定要求及时传送到广州市妇幼保健院。
⑶信息反馈和追踪：市妇幼保健院及时将有关信息反馈给婴儿户口或居住地的区（县级市）妇幼保健院，由其反馈到社区卫生服务中心进行追踪，动员婴儿监护人及时转诊专门机构进行诊断与评估。
（二）诊断与评估：
1.仪器评估：复查未通过的婴儿，在其出生2～3个月，凭接生单位或所属区（县级市）妇幼保健院出具的《广州市新生儿听力筛查转诊单》，到广州市儿童医院听力保健中心或其他具有新生儿疾病（听力）检测资格的三级医院进行耳鼻咽喉科检查及声导抗、耳声发射、听性脑干诱发电位检测、行为测听及其他相关检查，并进行医学和影象学检查，一般在6月龄做出诊断和评估，明确听力损失程度和导致听力损失的部位以及可能的原因。有高危因素的新生儿在随访过程中发现听力障碍应进行及时诊断。
2.信息登记和报告：评估机构应填写《广州市儿童听力诊断报告单》和《广州市残疾儿童初筛报告卡》，其中《广州市儿童听力诊断报告单》医院联由听力评估机构存档保存,报告联交婴儿监护人保存，保健院联转送广州市妇幼保健院保存；《广州市残疾儿童初筛报告卡》按照《广州市残疾儿童首报登记办法》要求进行登记报告。填写《广州市新生儿听力诊断与评估登记本》作为基础台帐备查。
3.信息反馈和追踪随访：市妇幼保健院将评估机构转送的《广州市儿童听力诊断报告单》及时录入《围产保健-产时出生医学证明管理软件》的“新生儿疾病筛查信息模块”，按规定要求及时反馈到区（县级市）妇幼保健院，由其反馈到社区卫生服务中心进行追踪随访。
（三）治疗和干预
1.治疗：广州市儿童医院听力保健中心或其他具有新生儿疾病（听力）检测资格的三级医院负责对确诊有听力障碍的患儿针对病因进行治疗。
2.听力补偿或重建：对确诊患有感音神经性耳聋的患儿，广州市儿童医院听力保健中心或其他具有新生儿疾病（听力）检测资格的三级医院指导患儿进行下述的早期干预：
⑴选择配戴助听器：对尚残留部分听力（轻—重度听力障碍）的患儿，依据有关标准选配适当的助听器进行听力矫正；
⑵人工耳蜗植入：对重度和极重度耳蜗性感音神经性耳聋患儿，配带助听器后仍无效者，在条件允许的情况下，可进行人工耳蜗植入；
⑶听力和语言训练：配戴助听器或植入人工耳蜗后，安排对象到有关康复机构进行相应的听力-语言康复训练和家庭康复指导，促进聋儿的听力、语言的发育。
五、职责分工
（一）广州市卫生局组织和领导全市的新生儿听力筛查工作，成立“广州市儿童听力保健专家组”（名单另发）负责制定技术常规、实施人员培训和开展技术指导以及参加质量检查；各区（县级市）卫生局负责辖区工作的组织和领导。
（二）市妇幼保健院在市卫生局的领导下，负责具体组织工作实施、信息（包括信息网络系统）管理和市级质控。
（三）市儿童医院听力保健中心负责新生儿听力筛查工作的技术支持、业务指导和人员培训工作；负责新生儿听力评估诊断和对监护人进行告知，并对障碍儿童进行治疗干预；负责有关信息管理工作；负责按照《广州市残疾儿童首报登记办法》要求登记报告《广州市残疾儿童初筛报告卡》；参加市级质控，并接受市妇幼保健院保健业务管理。
其他具有新生儿疾病（听力）检测资格的三级医院：负责听力障碍确诊，对疑难病例进行会诊，出具报告，资料登记归档并上报，对婴儿监护人进行告知，建议确诊患儿进入干预程序。接受市妇幼保健院听力保健业务管理。
（四）区（县级市）妇幼保健院在辖区卫生行政部门的领导下，负责本辖区新生儿听力筛查工作的管理、组织区级质控，及时将《广州市新生儿听力筛查报告单》、《广州市儿童听力诊断报告单》和《广州市新生儿听力筛查转诊单》反馈社区卫生服务中心，进行信息统计分析。
（五）各级设产科的医疗保健机构负责对本院出生的新生儿进行听力筛查，做好知情同意和签署筛查同意书工作，出具听力筛查报告，并及时将筛查和复筛情况进行登记归档、计算机录入和上报；对婴儿监护人进行告知并对复筛阳性的婴儿及时转诊，对重点筛查对象要建议定期到儿童保健网络随访。
（六）社区卫生服务中心和镇卫生院等追踪随访机构应将儿童听力保健工作纳入系统保健管理的内容中，结合儿童保健系统管理工作做好以下工作：采取电话或书面通知或上门访视等方式督促新生儿监护人及时进行新生儿听力筛查、复筛、评估和治疗，并提供健康教育；每次追踪随访均须记录，有关资料保存10年；对因地址不详或拒绝随访等原因而失访者，须登记原因，及时报告区（县级市）妇幼保健院；对确诊听力障碍的儿童做好追踪随访工作，并在检测机构的指导下，做好对患儿的干预和训练工作；做好由于后天因素造成的儿童听力障碍的筛查工作。
六、管理要求
（一）新生儿听力筛查、检测和追踪随访的机构要求
1.机构设置要求
⑴筛查机构：取得《医疗机构执业许可证》，并设有产科或儿科；取得助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》。
⑵检测机构：取得《医疗机构执业许可证》的综合医院或专科医院；获得省卫生行政部门颁发的新生儿听力检测的《母婴保健技术服务执业许可证》。
⑶追踪随访机构：取得《医疗机构执业许可证》的医疗保健机构，承担区域妇幼保健网络管理职能。
2.房屋要求
⑴筛查机构：设置1间较安静的专用房间，通风良好，环境噪音低于45分贝A声级（dBA），配备诊床和办公桌椅，面积应在15平方米以上。
⑵检测机构：符合国家标准（GB/T16403、GB/T16296）的测听室2间；诊室1间，配备诊床和办公桌椅，面积应在10平方米以上；综合用房1间。
3.设备要求
⑴筛查机构：配备筛查型耳声发射仪和/或自动听性脑干诱发电位仪，用于快速筛查新生儿听力情况；配备计算机，用于数据登记和分析。
⑵检测机构：配备诊断型听型脑干诱发电位仪、诊断型耳声发射仪、声导抗仪、便携式听觉评估仪、纯音听力计（具备声场及VRA），用于综合评估听力损失的性质、程度并进行鉴别诊断；配备计算机，用于数据登记和分析。
（二）人员要求
从事新生儿听力筛查和检测的技术人员以及从事追踪随访的人员必须经过岗前培训考核合格，向省卫生行政部门申请，经批准取得《母婴保健技术考核合格证》后方可上岗。其中：
1.筛查人员：负责实施新生儿听力筛查，由经过听力学专门培训的技（护）师以上职称人员担任。
2.检测人员：业务负责人由具有高级职称的专业人员担任，负责听力诊断的业务工作；测试人员由从事听力学或耳鼻喉科临床工作3年以上的专业人员担任。
3. 追踪随访人员：中专以上学历，从事医疗保健工作2年以上，接受过新生儿疾病筛查目的、原则、方法及网络运行，儿童保健学相关内容、心理学相关知识等的培训。
（三）信息管理要求
1.资料管理要求：开展新生儿听力筛查的各级医疗保健机构应按照广州市统一的样式设立《广州市XXX医院新生儿听力筛查登记本》详细登记有关筛查工作情况，作为基础台帐用于质控和查核。开展新生儿听力筛查的各级医疗保健机构应按照广州市统一的样式印制和使用《广州市新生儿听力筛查报告单》和《广州市新生儿听力筛查转诊单》，并做好存档工作。广州市儿童医院听力保健中心或其他具有新生儿疾病（听力）检测资格的三级医院应按照广州市统一的样式印制和使用《广州市儿童听力诊断报告单》，设立登记本，做好资料登记存档工作。
2.计算机信息管理要求：我市在《围产保健-产时出生医学证明管理软件》“新生儿疾病筛查信息模块”中设立“新生儿听力筛查信息子模块”，医疗保健机构应及时将新生儿听力筛查的情况录入计算机，并按时上报广州市妇幼保健院。市妇幼保健院除按时将异常或可疑异常病例反馈各区（县级市）妇幼保健院外，每季度将各医院的筛查情况生成报表反馈各区（县级市）妇幼保健院进行质控和监督管理。市妇幼保健院每年应分析全市0-6岁儿童听力筛查情况，提出干预措施，上报市卫生行政部门。
（四）质量控制要求
1.各级医疗保健机构开展儿童听力筛查的设备要符合新生儿听力筛查设备要求，人员须符合开展听力筛查的技术要求，并接受市级统一培训。新生儿听力筛查工作应纳入到本院助产技术服务质控方案中，按季度进行院科两级质控。
2. 区（县级市）妇幼保健院每半年定期对辖区听力筛查开展情况、追踪确诊情况、资料登记上报情况进行督导检查和质控，并及时将有关新生儿听力筛查异常的病例反馈和追踪管理。
3.广州市妇幼保健院和市儿童医院听力保健中心定期组织市级质控和人员岗前与岗位培训。
（五）工作要求
新生儿听力筛查工作纳入助产技术服务质量检查标准中，未开展筛查工作的医疗保健机构将不予《母婴保健技术服务执业许可证》校验和换证。
